全自动核酸检测平台获批上市(全自动核酸检测分析系统)

核酸检测结果一般在检测完24小时内出结果，个别机构可能由于人流量等特殊原因有延迟，据悉全自动核酸检测平台获批上市，详细情况是怎么样的呢？全自动核酸检测分析系统如何？和发迹号小编一起来详细了解一下吧。

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全自动核酸检测平台获批上市

近日，上海之江生物研发的“小青耕”全自动核酸检测平台获国家药监局批准上市，成为国内体积最小的全自动“磁珠法+荧光pcr（聚合酶链式反应）”核酸检测系统。

今年4月，之江生物研发的核酸检测一体机“青耕一号”获批上市。与“青耕一号”相比，“小青耕”更集约紧凑，单台设备仅45公斤，可放置在桌面，适用于发热门诊、急诊、移动车载等空间有限的场所，快速灵活地解决个性化需求。

“青耕”一词出自《山海经》：“有鸟焉，其状如鹊，青身白喙，白目白尾，名曰青耕，可以御疫。”作为全自动三类医疗器械，“青耕一号”连续运转24小时，可实现单管检测4500管；如果采用20混1方案，日检测量最高达9万人次。

24小时运转过程中，这款设备仅需人工干预4次进行耗材移放，有望快速提升上海和外省市的机场口岸、医疗机构等场所的大规模核酸检测能力，为重点区域筛查提供科技支撑。

在此基础上，之江生物研制出“小青耕”。这款设备能自动化完成样本管开关盖、移液前处理、纳米磁珠法核酸提取、pcr体系构建、荧光pcr扩增等核酸检测全流程，从而实现无人值守。

“样本进，结果出”的全自动化，让检测工作人员与样本零接触，有效规避因人员疲劳等导致操作失误的风险，缓解目前核酸检测专业人员数量不足的问题。

研发团队介绍，“小青耕”搭载了48个pcr扩增反应孔，能在2小时内完成48管样本检测。如果搭配20混1方案，2小时内至少可完成960人份样本。

这款设备的单次检测通量为1—48管样本灵活设置，有利于提高门诊和急诊核酸筛查与复核效率，缓解工作人员不足的突出矛盾，提升医疗机构、疾控中心、机场口岸等场所的核酸检测能力。

集约紧凑也是这款设备的特点。它将核酸检测流程的各模块高度集成，占地面积小于0.4平方米，让实验室能在有限空间内大幅提升核酸检测能力。它搭载了全封闭负压系统、紫外消杀和高效空气过滤系统，达到生物安全二级标准。

如今，核酸检测全自动化是分子诊断技术的主流发展方向。“小青耕”获证上市，进一步完善了之江生物的核酸检测全自动一体化解决方案，为疫情防控减负增效。

除了新冠核酸检测项目，核酸检测一体机还可应用于宫颈癌早期筛查、甲乙型流感、艾滋病毒等其他病原检测项目中，为越来越多的病人解决检查多头跑、等待时间长的难题。

全自动核酸检测分析系统

【药品名称】通用名称：全自动核酸检测分析系统

英文名称：Procleix?PANTHER?System

汉语拼音：QuanZiDongHeSuanJianCeFenXiJiTong

【成份】该产品由位于同一装置中的测试仪器和计算机组成，具体组件如下：遮盖：顶部遮板、左右侧遮盖门、显示器；上部隔间组件：

试剂隔间和试剂条码阅读器、吸头抽屉、样本隔间和样本条码阅读器、靶标捕获试剂(TCR)转盘、移液器系统、液体泵；中部隔间组件：

保温箱、MTU输入队列、分配器、AMP加载台、HPA加载台、磁清洗工作台、样本混合台、冷光仪、输出队列；下部隔间组件：计算机、废料抽屉、通用液体抽屉、NaOCl瓶、真空系统；Procleix? PANTHER?系统软件。

【适应症】该产品是一种集成式核酸检测系统，与经批准的Procleix核酸试剂共同使用，可全自动完成人类样本中致病性病原体检测过程中的样本处理、扩增、检测和数据压缩步骤。

【规格】PANTHER

【批准文号】国食药监械(进)字2014第3400422号