悦康药业一类中药创新药III期临床研究获阶段性进展

2022年8月8日，悦康药业重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验第二次期中分析会议在北京召开。本次会议是基于注射用羟基红花黄色素AⅢ期临床试验所有45家中心1100例受试者全部入组，60%受试者完成

2022年8月8日，悦康药业重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素A” 治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验第二次期中分析会议在北京召开。本次会议是基于注射用羟基红花黄色素AⅢ期临床试验所有45家中心1100例受试者全部入组，60%受试者完成90天访视的背景下召开，为试验的继续推进及未来产品上市提供了更具有针对性和参考性的价值。

羟基红花黄色素AⅢ期临床试验DMC主席、中国工程院院士、国医大师、天津中医药大学名誉校长、中国中医科学院名誉院长张伯礼院士及专家组成员全部出席了现场会议。来自广东省中医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属宣武医院、北京大学第一医院、中日友好医院等临床研究代表单位参加会议。悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕携项目组成员出席会议。

经会议讨论，独立数据监查委员会（DMC）最终建议：无需修订方案继续试验。DMC专家认为，羟基红花黄色素A是红花发挥活血化瘀功效最主要的有效成分，本产品主要成分羟基红花黄色素A含量占96%以上，现有期中分析结果表明羟基红花黄色素A的安全性良好，有效性符合预期。

“两个月前我们召开的第一次期中分析会议，主要基于该产品前期的安全性做了研究，安全性数据良好。本次我们的重点是产品的有效性，反馈的结果表明整体研究是比较严格的，有效性符合预期。”张伯礼院士表示，“目前本项目已完成1100例受试者的全部入组，是非常了不起的。悦康药业能够有决心、有投入的去推进这个项目，是很有前瞻性、很有意义的一件事。希望通过本次会议，以更高标准、更高质量推进这个产品研究和培育，将产品药效物质和机理讲得更清楚。”

悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕介绍，脑血管疾病的致死率和致残率均极高，因此，研究预防和治疗脑卒中的药物多年来是世界、也是我国的重点研究项目。注射用羟基红花黄色素A是一款治疗急性缺血性脑卒中的药物，是悦康药业重点研发的一款产品，我们希望可以为脑卒中患者带来一份福音。于伟仕董事长强调，悦康药业将不遗余力的继续加大在羟A项目上研发资金投入，着力于羟基红花黄色素A产品的全产业链建设，以质量、进度为考量，以解决人类疾病痛苦为宗旨，争取早日让这个产品成为一款让中国老百姓用得起、信得过的好药。

与会专家对试验数据进行仔细分析，并进行充分讨论。针对试验结果的科学性和合理性提出合理化建议。同时，与会专家均表示，注射用羟基红花黄色素A是一款非常有临床价值的中药注射剂，能够满足未被满足的临床需求，希望悦康坚持高标准，高质量的原则，将随访工作顺利完成。（燕云）

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