召回管理制度ppt( 召回新规定解读)

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本文目录一览

• 1、 召回管理办法
• 2、新版《 召回管理办法》11月1日起施行

召回管理办法

第一章　总则第一条　为加强 安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国 管理法》、《中华人民共和国 管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内销售的 的召回及其监督管理，适用本办法。第三条　本办法所称 召回，是指 生产企业（包括进口 的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的 。第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使 具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条　 生产企业应当按照本办法的规定建立和完善 召回制度，收集 安全的相关信息，对可能具有安全隐患的 进行调查、评估，召回存在安全隐患的 。
　　 经营企业、使用单位应当协助 生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈 召回信息，控制和收回存在安全隐患的 。第六条　 经营企业、使用单位发现其经营、使用的 存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该 ，通知 生产企业或者供货商，并向 监督管理部门报告。第七条　 生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售 的可溯源性。第八条　召回 的生产企业所在地省、自治区、直辖市 监督管理部门负责 召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市 监督管理部门应当配合、协助做好 召回的有关工作。
　　 食品 监督管理局监督全国 召回的管理工作。第九条　 食品 监督管理局和省、自治区、直辖市 监督管理部门应当建立 召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的 信息和 召回的情况。第二章　 安全隐患的调查与评估第十条　 生产企业应当建立健全 质量保证体系和 不良反应监测系统，收集、记录 的质量问题与 不良反应信息，并按规定及时向 监督管理部门报告。第十一条　 生产企业应当对 可能存在的安全隐患进行调查。
　　 监督管理部门对 可能存在的安全隐患开展调查时， 生产企业应当予以协助。
　　 经营企业、使用单位应当配合 生产企业或者 监督管理部门开展有关 安全隐患的调查，提供有关资料。第十二条　 安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
　　（一）已发生 不良事件的种类、范围及原因；
　　（二） 使用是否符合 说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
　　（三） 质量是否符合 标准， 生产过程是否符合GMP等规定， 生产与批准的工艺是否一致；
　　（四） 储存、运输是否符合要求；
　　（五） 主要使用人群的构成及比例；
　　（六）可能存在安全隐患的 批次、数量及流通区域和范围；
　　（七）其他可能影响 安全的因素。第十三条　 安全隐患评估的主要内容包括：
　　（一）该 引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
　　（二）对主要使用人群的危害影响；
　　（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
　　（四）危害的严重与紧急程度；
　　（五）危害导致的后果。第十四条　根据 安全隐患的严重程度， 召回分为：
　　（一）一级召回：使用该 可能引起严重健康危害的；
　　（二）二级召回：使用该 可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
　　（三）三级召回：使用该 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
　　 生产企业应当根据召回分级与 销售和使用情况，科学设计 召回计划并组织实施。第三章　主动召回第十五条　 生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的 按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现 存在安全隐患的，应当决定召回。
　　进口 的境外制药厂商在境外实施 召回的，应当及时报告 食品 监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。第十六条　 生产企业在作出 召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关 经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市 监督管理部门报告。

新版《 召回管理办法》11月1日起施行

为贯彻落实《中华人民共和国 管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，10月26日， 药监局 发布了新修订的《 召回管理办法》，新办法自2022年11月1日起施行。

监督管理局 截图
《 召回管理办法》政策解读
一、《 召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?
召回制度是 上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患 的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的 进行收回或采取矫正措施，将 可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《办法》于2007年12月由原食品 监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强 安全风险管理发挥了积极作用。
近年来，随着新修订《 管理法》和新制定《疫苗管理法》实施， 上市许可持有人(以下称持有人)制度落地， 监管要求发生了很大变化。为进一步加强 质量监管，强化 风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对 召回及其管理工作进行修订完善。
二、修订的主要思路是什么?
落实《 管理法》《疫苗管理法》相关规定，结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回 处理措施，压实持有人责任等，进一步规范 召回相关工作。
本《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由 生产企业调整为持有人;进一步细化 召回范围;对召回 作出操作性更强的处理要求;强化了 召回与 追溯、信息公开等相关工作的衔接;对境外实施 召回作出相应规定。
三、哪些 需要召回?
召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的 ，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因 不符合法定要求，或者其他可能使 具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括 研制、生产、储运、标识等原因，不符合 生产质量管理规范(GMP)、《 经营质量管理规范》(GSP)等现行 质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被 监督管理部门根据《 管理法》的规定依法查封、扣押的 ，不属于本《办法》召回范围。
四、 召回工作如何开展?
召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制 风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行 全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人应当收集 质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估，发现存在问题和隐患的，应当主动召回。 生产企业、 经营企业、 使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》实施。
各级 监督管理部门履行相应监管职责。省级 监督管理部门根据《 管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。
五、境外持有人如何实施召回?
境外生产 涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)按照本《办法》组织实施，并履行相应的报告要求。
境外持有人在境外实施 召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省级 监督管理部门报告召回 的名称、规格、批次、召回原因等信息:
(一)与境内上市 为同一品种，但不涉及境内 规格、批次或者剂型的;
(二)与境内上市 共用生产线的;
(三)其他需要向 监督管理部门报告的。
境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当由其境内代理人按照本《办法》组织实施。
六、召回的 应当如何处理?
持有人应当明确召回 的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常 明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。
召回 需要销毁的，应当在持有人、 生产企业或者储存召回 所在地县级以上 监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地 监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的 统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。
原则上召回的 不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合 标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应 质量管理规范等要求，不得延长 有效期或者保质期。
七、 召回信息公开有何要求?
持有人应当按照《 管理法》有关 安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布 召回信息。持有人作出 召回决定，应当依法通过企业官方网站或者 相关行业媒体向社会发布召回信息。根据 召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级 监督管理部门网站依法发布召回信息。省级 监督管理部门发布的 召回信息应当与 监督管理局网站链接。
持有人公布的召回信息应当包括以下内容: 名称、规格、批次、持有人、 生产企业、召回原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上，以表格形式，简洁、清晰地主动公布召回信息。
通过10余年 召回及管理实践，各省级 监督管理部门和 监督管理局的网站均建立了“产品召回”专栏。按照本《办法》相关要求，该产品召回专栏将持续发挥作用，依法公布或链接相关召回信息。